齐鲁网视9月4日讯 近日，2025年度山东省科学技术奖励大会在济南召开。山东省药监局所属单位共有7项成果荣获山东省科学技术进步奖，其中一等奖2项、二等奖5项。山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药检院”）主持完成的2项成果与山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“省药包院”）主持完成的2项成果均荣获二等奖；省食药检院首席专家徐玉文作为首位完成人参与的项目斩获一等奖。这些成果精准破解了医药产业长期面临的“卡脖子”难题，标志着全省药品监管技术支撑体系建设迈上新台阶。
生物药物
给“刚需药”装上精准“安检仪”
生物药物涵盖疫苗、血液制品、酶类药物等，是守护群众生命健康的“刚需药”。然而，这类药物结构复杂、工艺差异大，杂志与有害因子处于微量甚至痕量水平，传统检测手段往往“看不清”“测不准”“等太久”。
针对问题，省食药检院牵头完成“生物药物质量评价与安全监控关键技术体系构建与应用”项目，联合中检院等多家机构，组建产学研团队，历经近十年攻关，在生物药物质量精准检测多个方向取得突破。
以支原体检测为例，传统培养法要28天出结果，且部分支原体难以培养，容易漏检；荧光定量PCR法虽快，却只能识别已知种类，对未知支原体无能为力。
为破解这一困局，团队创新性地将数字PCR、单分子标记、高通量测序三种前沿技术融为一体，先将样品分割为数万个独立微滴，再给每个液滴中支原体DNA打上独特的“追踪码”，最后通过高通量测序为检出的支原体“验明正身”。“不管它是‘老熟人’还是‘生面孔’，都能被精准锁定，检测周期从28天压缩至2天。”
该项目获发明专利22件，制定药品质量标准7项，研制国家标准物质2套，技术已在多家企业实现产业化应用，近两年累计新增销售收入4.03亿元。
道地药材
让“土特产”有了法定“身份证”
山东是中药产业大省，金银花、丹参、全蝎、阿胶等道地药材享誉全国。随着中药产业的快速发展，山东特色中药材及饮片面临“标准体系不完善、特色品种‘无标可依’、种养殖不规范、饮片炮制‘凭经验’”等关键技术瓶颈，严重制约我省中医药产业高质量发展。
为破解困局，省食药检院牵头“山东特色中药材及饮片质量标准化体系构建及应用”项目，创建了山东省特色中药材及饮片全产业链质量标准化体系。突破标准物质高效制备、多光谱融合全息指纹图谱技术等多项关键技术，制定了617项省级标准，让这些药材和饮片有了“身份证”。 创新了六种生态种养殖模式，建成12个示范基地，推广面积8000余亩，从源头保障了药材质量。革新特色饮片数字化炮制技术，让传统炮制从靠眼看、靠手摸走向了数字化、标准化。
项目研究推动全蝎等27项国家药品标准的修订。全蝎是息风镇痉良药，市面产品常因过量用盐而表面泛白、吸潮霉变。山东省食品药品检验研究院中药室主任汪冰带领团队模拟全蝎的不同产地加工方式，结合全国187批样品的深入研究，总结水分和总灰分与用盐量的相关性，建议以水分、总灰分这类简单项目实现质量控制。该研究成果被《中国药典》收载，提升了全蝎的国家药品标准，让百姓用上了质量稳定的放心药。
专家领衔
助推抗抑郁药国产化替代
抑郁症被称为“心灵的感冒”，正困扰着亿万国人。当患者寄希望于药物缓解病痛时，每一片药从原料到成品所经历的品质考验，远比想象中更为漫长和严苛。
在“特色抗抑郁药品绿色化高效制备关键技术创新体系构建及产业化”项目中，省食药检院首席专家徐玉文作为技术总牵头，带领团队攻克了抗抑郁药物原料绿色化、工艺稳定化、标准精准化等多项技术难题，补齐了企业在药品绿色制造、稳定产业化上的短板，为稳定量产扫清了障碍。
团队探索出“企业产业化牵头、药检机构质量技术赋能”的协同攻关模式，将“质量源于设计”的理念深度嵌入药物研发生产和质控的全过程。以草酸艾司西酞普兰为代表的特色抗抑郁药品实现国产化替代，市场占有率国内第一，近两年累计新增销售收入9.65亿元。该项目斩获山东省科技进步一等奖，获发明专利14项，制订国家药品标准12个，获药品批件13个。
高端敷料
破解“两大基础与两个极端”难题
医用敷料直接关系创口愈合质量。对于大面积烧烫伤、战创伤而言，一款好敷料甚至能决定生死。然而，我国产品长期徘徊在中低端，高端核心技术被跨国公司垄断，促急性创面止血敷料长期依赖进口。
面对这一困境，省药包院从源头重新梳理问题，抓住抗菌与阻菌两大核心评价技术，瞄准慢性创面和急性创面两类最难啃的“硬骨头”，从评价方法、制造工艺到标准体系，打通完整技术链条。
针对创面感染这一临床最常见的难题，团队跳出传统静态评价思维，首次构建了模拟微生物动态生长的体外创面模型与阻菌性能评价模型，让评价结果更贴近真实的伤口愈合过程。面对糖尿病足、压疮等慢性创面久治不愈的困境，他们建立起标准化动物模型，将“促愈合”从一句模糊概念，变成了可量化、可检验的科学指标，让压力性溃疡的预防首次有了明确的评价依据。而针对灾难急救中争分夺秒的止血需求，团队从止血机理源头入手，构建了体外快速评价模型与急性创伤动物模型，为止血效能拉起了一条科学标准。
这些突破最终汇聚成一套覆盖抗菌阻菌、促慢性愈合、急性止血三大类别的国际首创标准体系，让“中国智造”高端敷料在国际标准舞台上有了一席之地。
医疗器械
筑牢用械安全的“防火墙”
医疗器械中有害化学物质的检测与风险评价，是保障用械安全的“第一道防线”。据统计，我国医疗器械不良事件中约30%与有害化学物质释放相关。然而，检测标准碎片化、高风险物质评价缺失、未知物筛查滞后，这道防线始终存在缺口。
省药包院攻关十余年，构建起“基础通用—靶向监管—风险预警—新材料突破”四层递进的标准体系。破局的第一步，落在了DEHP塑化剂上。它让输液器变软，却对生殖系统存在潜在风险。为寻找评价标准，团队成员抽自己的血做实验，经过无数次比对，团队筛选出特定比例乙醇水溶液成功替代血液进行评价。基于此起草的行业标准被国家监管部门和国际标准化组织采纳，成为全球DEHP安全风险分析的重要技术依据。
此外，项目还首创了医疗器械领域仅有的2个国家级补充检验方法，荧光增白剂检测将输液器非法添加检出率从60%降至0，行业面貌由此改观。
从给生物药物装上“安检仪”，到为道地药材颁发“身份证”；从科研人员以自己的血探寻检测标准，到织密两千余种有害物质的筛查网络，每一项创新成果的背后，都凝结着药监人持续攻坚的心血。全省药监系统的监管科学，正持续从纸面标准落地为实战实践，成为守护群众生命健康的坚实屏障
|
