中国山东网·新感知5月16日讯 5月15日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进日照，来到山东迈尔医疗科技有限公司（以下简称“迈尔医疗”），了解迈尔医疗以数字化技术驱动的产业升级实践，以及山东省药监局通过政策赋能、精准服务助力企业创新突围的典型案例。

迈尔医疗自成立以来，秉承着“做国人用得起的好牙”这一理念，通过数字化3D精准医学技术的研发和应用，率先在国内建立了数字化智能制造工厂，并先后参与国家3D打印口腔产品的标准制定，在省内取得了首张3D打印活动义齿医疗器械产品注册证。

攻克技术堡垒，打破国外垄断格局

“我们在申请3D打印活动义齿医疗器械产品注册证时，省药监局专家全程跟进，组织实地检查，积极协助与国家药监局沟通，最后我们成为山东省内首家获此证书的企业。”迈尔医疗生产研发中心总监任乐涛说。

同时，迈尔医疗在申报自主研发个性化基台和钛柱注册证时，省药监局实施“一企一策”，及时与其沟通，解决企业遇见的问题，全力助力其获批首张三类医疗器械注册证，打破国外技术长期垄断。

智造升级，引领行业标准革新

作为国内首家将数字化技术与3D打印深度融合于口腔医疗领域的企业，迈尔医疗通过工业互联网平台与智能制造的深度结合，实现从传统手工制模向数据建模、智能制造的转型。

“省药监局充分发挥政策引导和资源整合优势，助力迈尔医疗将传统义齿生产工艺全面升级。”任乐涛介绍，引入3D打印技术后，生产工序从28道精简至7道，交货周期由7天压缩至24小时，精度更是达到3微米（约为头发丝直径的1/50），生产效率与产品质量实现双飞跃。

目前公司推出的“医小智超级齿科”可远程辅助口腔医生更快速完成椅旁即刻修复体设计，只需平台下单个性化定制，30分钟内即可得到来自全国各地专业数字化口腔技师设计完成的修复体文件，联动合作加工厂快速生产义齿，可实现当日就诊、当日修复，提升患者满意度。

凭借在数字化智能制造领域的卓越表现，迈尔医疗深度参与国家3D打印口腔产品标准制定，在日照市市场监管部门的指导支持下，今年4月，迈尔医疗的数字化义齿网络协同制造标准应用项目成功获批国家级智能制造标准应用试点，将更加有力地推动整个行业朝着规范化、标准化方向迈进。

政策护航，筑牢产业发展根基

任乐涛介绍，省药监局通过“三张服务清单”（重大项目、重点企业、创新产品）和 “三零服务模式”（零等待、零障碍、零距离），为迈尔医疗搭建常态化沟通渠道，提供持续技术支持。同时，省药监局强化质量安全监管，指导迈尔医疗优化安全管理体系，督促企业严格落实主体责任，提升生产合规性。

从技术国产化替代到行业标准制定，迈尔医疗在省药品监督管理局的严监管、优服务的监管和服务指导下，已形成口腔医疗领域可复制、可推广的示范经验，为该行业发展提供借鉴，同时为铸就迈尔医疗“打造中国口腔种植优秀品牌”的目标奠定了坚实的基础。

中国山东网记者 葛婷婷 杨宏泽 实习生 于晓萱 报道