讲好山东药监故事丨审评核查双轮驱动！解码山东药监济南分中心服务产业发展新路径

作为全省首批试点单位，济南分中心的设立是山东省深化医药产业改革的重要举措。2024年，山东省政府办公厅出台《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，按照“省市共建、省管市有”模式，在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心。济南市积极响应，依托2022年成立的济南市医药创新服务中心，组建起一支30人的专业队伍，在济南高新区药谷产业园 17号楼设立500㎡的办公场地，构建起覆盖药品、医疗器械、化妆品全领域的审评核查服务体系。

济南分中心在运行过程中，始终坚持 “集体领导、科学决策、分工负责、高效便民” 的管理原则。自筹备阶段起，省药监局便通过 “分期跟班培训+动态能力评估” 模式，对分中心工作人员开展系统培训。2024年12月，济南分中心通过省药监局组织的现场检查、模拟考试、面谈面试等严苛考核评估，其提出的32项赋权申请均符合要求，顺利获得运营资质。2025年2月7日，省药监局官网发布公告，明确自2月10 日起，济南分中心正式承担 32 项省级赋权事项，涵盖国产普通化妆品备案和备案后技术核查、药品医疗器械互联网信息服务资格备案、药品生产许可证（B证持有人）核发变更等核心业务，标志着分中心进入实质化运行阶段。

高效服务提质：审评提速彰显省级赋权效能

济南分中心成立后，推动审评核查效率实现质的飞跃。在药品、医疗器械互联网信息服务备案审评工作中，持续优化办事流程、提升服务效能，将首次备案平均办理时限从法定的5个工作日大幅压缩至2.5个工作日内，最快仅需1个工作日即可完成，实现审批效率翻倍提升，显著缩短企业办事等待时间，为行业发展注入新动能。药品生产、经营许可现场核查从法定的 30日、15日大幅缩短至5个工作日。截至5月9日，分中心累计办理赋权事项1195项（含在途事项），业务办理量位居全省各审评核查分中心首位，其中审评事项 1171件，涵盖药品、医疗器械互联网信息服务备案审评266件、国产普通化妆品资料整理及技术核查审评905件；核查事项24家次，包括药品生产许可核查6家次、药品经营许可核查10家次、医疗器械生产许可核查8家次等，省级赋权效能得到充分彰显。

在服务企业过程中，济南分中心创新实施 “专业核查 + 靶向服务” 工作模式。以某大型药品批发企业许可变更事项核查为例，检查组发现企业质量负责人资质与新检查条款存在差距，随即启动快速响应机制：第一时间上报问题，联合省局开展专题研讨与风险评估，推动形成解决方案。最终，省药监局以通告形式明确相关条款执行标准，不仅解决了企业的实际困难，更为全省药品经营（批发）领域同类问题提供了标准化解决方案，真正实现 “解决一个问题、完善一套机制、规范一个领域” 的目标。

精准赋能增效：全周期服务激发产业活力

济南分中心始终将服务企业创新发展作为核心使命，秉持 “一品一策、提前介入，一企一策、全程指导” 原则，深度参与企业创新药械产品申报、产学研转换等关键环节。分中心成立短短3个月内，已助力4个二类创新医疗器械产品成功获批上市。

山东盛迪医药在办理受托生产业务时，深切感受到分中心的专业高效。“从流程咨询到材料提交，工作人员全程指导，大幅压缩了办理时间。” 企业负责人称赞道。

为进一步提升服务效能，济南分中心充分发挥区位优势，打造 “家门口” 一站式服务模式。尽管承接事项均支持全程网办，但依托位于生物医药产业集聚区的地理优势，分中心专门设置业务咨询大厅，安排专人轮值，与企业 “面对面” 沟通、“近距离” 交流，累计接待企业咨询40余家次，解答药品医疗器械化妆注册申报、审评备案、政策法规、质量体系等各类问题100余项，实现线上线下服务深度融合。

此外，济南分中心积极开展省市区三级联动服务，通过 “送政策、送服务、送帮扶” 行动，精准对接企业需求。4月10日，分中心联合省药监局许可处、区域检查第一分局及济南章丘区局开展 “春风暖企送政策，纾困解难促发展” 活动，为14家辖区重点药品生产企业提供 “一对一” 法规指导与 “点对点” 技术帮扶，现场解答企业提出的40余个问题；4月17日，分中心派出专业师资参与化妆品生产企业公益培训，详细讲解化妆品完整版安全评估报告技术要求，推动行业规范升级；4月27日，分中心联合济南高新区行政审批服务部及重点园区开展 “三级联动贯通服务” 研讨会，围绕 “一类事一站办”“一件事一次办” 目标，定制生物医药企业高频办事项目清单，以 “乐高式” 组合服务助力产业集聚区高质量发展。

未来，济南分中心将紧紧围绕省委省政府促进医药产业高质量发展的部署要求，持续深化审评审批制度改革，着力将分中心打造成为推动高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务生物医药产业创新发展的孵化平台。通过不断优化工作机制、打响服务品牌、做实制度创新，济南分中心将持续为山东省生物医药产业迈向高端化、国际化注入强劲动能，奋力书写药监服务产业发展的新篇章。

中国山东网记者马文文实习生于晓萱报道